Suche
Close this search box.

Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe

Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe

Arzneimittelanalytik

Um die Patient*innenensicherheit bei neuen Medikamenten und medizinischen Produkten gewährleisten zu können, ist eine verfeinerte Analytik notwendig. Mit einem interdisziplinären Expert*innen-Team und hochentwickelten Analyseverfahren begleitet und evaluiert das OFI Ihre Neuentwicklungen. Als unabhängiger GMP zertifizierter Partner unterstützt Sie das OFI mit individueller Beratung.

Wir begleiten Sie von der Wareneingangskontrolle bis zur Chargenfreigabe mit einer qualifizierten und am Stand der Technik befindlichen Ausstattung der chemischen und physikalischen Analytik. In diesem Rahmen erfolgt z.B. die Prüfung auf Identität, Gehalt und Reinheit oder die Konformitätsprüfung von Rohmaterialien nach den Vorgaben der Arzneimittelbücher nach Ph.Eur. und USP.
Die Bestimmung der Lagerfähigkeit von Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion. Gerne führen wir für Sie Stresstests durch, um mögliche Degradationsprodukte identifizieren zu können. Stabilitätsstudien sind sehr wichtig, da sich die Wirkstoffe oder das Arzneimittel selbst unter dem Einfluss von Umwelteinflüssen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht verändern können. Gerne führen wir auch Shelf Life Tests für Medizinprodukte durch.
Um die Zuverlässigkeit von Analyseergebnissen zu gewährleisten, müssen Methoden vollständig validiert werden. So kann die Identität jeglicher Substanzen quantifiziert werden. Die Methodenentwicklung ist nicht nur in der Arzneimittelanalytik notwendig. Auch Extractables und Leachables Studien verlangen eine Methodenentwicklung, um Additive, Degradationsprodukte und Verunreinigungen für das Zulassungsverfahren quantifizieren zu können.
Wir verfügen über exzellentes Know-how im Bereich der Schadensaufklärung wie z.B. bei der Bestimmung von unbekannten Substanzen und Partikeln. Verunreinigungen werden identifiziert und quantifiziert.

Leitung Pharma, Medizinprodukte & Hygiene

Dr. Michael Pyerin
Das könnte Sie auch interessieren
Eine Auswahl von Projekten aus diesem Bereich

Projekte

Forschungsprojekt AeroMobil
Entwicklung einer innovativen modularen mobilen Versuchsanlage zur Modellierung der mikrobiologischen Effizienz von Luftreinigung unter Realbedingungen ...
Bandage
Von Einwegprodukten zur Kreislaufwirtschaft: Neue Methoden zur sicheren und nachhaltigen Nutzung von Medizinprodukten ...
Menstruationsprodukte
Die wissenschaftliche Basis für die Sicherheitsbewertung von Menstruationsprodukten schaffen. ...
Autonomer Hygieneroboter zur Desinfektion von Oberflächen in Gesundheitseinrichtungen
Entwicklung autonomer, intelligenter Hygiene-Roboter, die mittels UV/LED Infektionskeime reduzieren. ...
Sujetbild Forschungsprojekt E-Steril
Entwicklung selbst-sterilisierender Filtersysteme ...
Hanf als Werkstoff nutzen
Materialeigenschaften von Hanf: Optimierung der natürlichen bakteriziden, viruziden und fungiziden Wirkung von Hanffasern. ...
Forschungsprojekt SaferTex
Untersuchung der Wechselwirkungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln mit innovativen Textilqualitäten für maximale Sicherheit vor pathogenen Keimen in Gesundheitseinrichtungen ...
OFI Expertin Bernadette Führer bedient den Filterprüfstand.
Aufatmen für Allergiker*innen: Entwicklung einer Simulationsanlage zum standardisierten Testen von Luftfiltern zum Schutz vor Pollen, Allergenen und luftgetragenen Keimen. ...