Suche
Close this search box.

Identifikation von Verunreinigungen

Identifikation von Verunreinigungen

Partikelanalyse

Partikuläre Verunreinigungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch organische und anorganische Partikel können bei Patient*innen zu erheblichen gesundheitlichen Risiken führen. Mit hochsensitiven Analysenmethoden identifiziert das OFI die Ursachen, sei es in der Wareneingangskontrolle, in der Produktion oder im Endprodukt – und unterstützt Sie so bei der Eliminierung der Verunreinigungen.

Verunreinigungen erfassen, identifizieren und eliminieren

Zur Erfassung, Quantifizierung und Identifizierung partikularer Verunreinigungen setzen wir hochentwickelte Analyseverfahren ein. Das inkludiert auch die Prüfung von so niedrigen Volumina bis zu 0.5ml, wie sie z.B. bei teuren Injektabila der biopharmazeutischen Produkte typisch sind.

Ob Arzneimittel in der Entwicklung, bei der Zulassung oder bereits am Markt: Als unabhängiger Partner mit GMP-Zertifizierung bietet Ihnen das OFI international anerkannte Services an.

  • Prüfungen nach USP , sowie
  • Prüfungen nach EP 2.9.19 und JP 6.07
  • Qualitative und quantitative Analysen von „Visible Partikel“
  • Quantitative Analysen von „Subvisible Partikel“ ab 2 μm
  • Verifizierungen von Analysen mit Partikelcounter
  • Charakterisierung der Partikel mithilfe von FTIR und REM/EDX: Rasche Aufklärung der organischen und anorganischen Materialbasis und semiquantitative Elementarzusammensetzung
  • EN 45502/ISO14708 – Aktive implantierbare medizinische Geräte
  • EN 45502/ISO14708 -1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
  • EN 45502/ISO14708 -1: -2-x: Spezielle Anforderungen für Produktklassen
  • Prüfungen nach USP , sowie
  • Prüfungen nach EP 2.9.19 und JP 6.07

Leitung Pharma, Medizinprodukte & Hygiene

Dr. Michael Pyerin
Das könnte Sie auch interessieren
Eine Auswahl von Projekten aus diesem Bereich

Projekte

Forschungsprojekt AeroMobil
Entwicklung einer innovativen modularen mobilen Versuchsanlage zur Modellierung der mikrobiologischen Effizienz von Luftreinigung unter Realbedingungen
...
Menstruationsprodukte
Die wissenschaftliche Basis für die Sicherheitsbewertung von Menstruationsprodukten schaffen. ...
Autonomer Hygieneroboter zur Desinfektion von Oberflächen in Gesundheitseinrichtungen
Entwicklung autonomer, intelligenter Hygiene-Roboter, die mittels UV/LED Infektionskeime reduzieren. ...
Sujetbild Forschungsprojekt E-Steril
Entwicklung selbst-sterilisierender Filtersysteme ...
Hanf als Werkstoff nutzen
Materialeigenschaften von Hanf: Optimierung der natürlichen bakteriziden, viruziden und fungiziden Wirkung von Hanffasern. ...
Forschungsprojekt SaferTex
Untersuchung der Wechselwirkungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln mit innovativen Textilqualitäten für maximale Sicherheit vor pathogenen Keimen in Gesundheitseinrichtungen ...
OFI Expertin Bernadette Führer bedient den Filterprüfstand.
Aufatmen für Allergiker*innen: Entwicklung einer Simulationsanlage zum standardisierten Testen von Luftfiltern zum Schutz vor Pollen, Allergenen und luftgetragenen Keimen. ...
Sujetbild OFI Forschungsprojekt Ortho.flex.c
Stabile Rekonstruktion von komplexen Knochenbrüchen: Entwicklung eines innovativen funktionellen Implantates aus Carbon-Endlosfaserverstärkten-Werkstoffen. ...