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Prüfung auf Biokompatibilität

Prüfung auf Biokompatibilität

Biokompatibilität

Der Einsatz von biokompatiblen Werkstoffen in Medizinprodukten garantiert eine hohe Sicherheit von Patient*innen. Am OFI führen wir Biokompatibilitätstests sowie Prüfungen auf Hautverträglichkeit basierend auf den Anforderungen nach ISO 10993 durch.

Implantate, Prothesen, Hörgeräte, chirurgische Handschuhe, Menstruationsprodukte und viele andere Medizinprodukte werden am OFI untersucht. Dabei stehen uns unterschiedliche Testverfahren zur Verfügung um Ihre Fragen zu Anwendungssicherheit, Materialbeständigkeit und Patient*innensicherheit zu beantworten.

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Am OFI bieten wir Ihnen Analysen im Rahmen der ISO 10993 an (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten). Diese dienen der Produktzulassung. Zusätzlich unterstützen wie Sie mit  Auftragsforschung bei der Entwicklung und Optimierung Ihrer Produkte und sind als wissenschaftlicher Experte an einer Vielzahl von geförderten, nationalen wie internationalen, Projekten beteiligt.

Sämtliche unserer Teststrategien kommen ohne Tierversuche aus. Neben der akkreditierten chemischen Charakterisierung kommen auch teils akkreditierte in-vitro Methoden zum Einsatz um zelluläre Veränderungen zu bewerten.

 

Akkreditierte Verfahren

  • Prüfungen auf in-vitro Zytotoxizität nach ISO 10993-5: Prüfung auf Zytotoxizität von Probenextrakten mit Hilfe von L929 Mausfibroblasten. Optische (mikroskopisch) wie auch metabolische Bewertung (u.a. MTT)
  • Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18: Chemische Charakterisierung von Extrakten mittels HPLC-UV/VIS, HPLC-FLD, HPLC-MS/MS bzw. HPLC-MS-TOF auf schwerflüchtige Substanzen sowie GC-FID-MS bzw. HS-GC-MS nach Extraktion auf leicht flüchtige Inhaltsstoffe. Gerne führen wir auch Untersuchungen zur Materialcharakterisierung mit Hilfe von REM-EDX bzw. DSC durch.
  • Prüfung auf Irritation nach ISO 10993-23: Test auf Irritation unter Verwendung von 3D Hautmodellen
  • Probenvorbereitung und Referenzmaterialien nach ISO 10993-12
    • Abstimmung der Extraktionsparameter wie Zeit, Temperatur und Lösemittel
    • Produktabhängige Oberflächen- und gravimetrische Bestimmungen zur Einhaltung der Extraktionsverhältnisse

 

Nicht akkreditierte Verfahren

In-house validierte Methoden zur Bestimmung des sensibilisierenden Potentials von Probenextrakten basierend auf ISO 10993-10 und OECD TG 442C, D:

  • DPRA: durch eine HPLC basierte Methode wird der Abbau zweier Aminosäuren bestimmt (Abdeckung des Key Events 1)
  • MDA-ARE: Zellkultur basierter Test zur Untersuchung von potentiellen Auslösern allergischer Reaktionen (Abdeckung des Key Events 2)
  • Korrosion basierend auf OECD TG 431: Test auf Korrosion unter Verwendung von 3D Hautmodellen

 

Zusätzlich bieten wir

  • Risikoanalyse anhand bestehender Literatur (z.B.: Rezepturbewertung)

OFI Expertin für Medizinprodukte & Hygiene

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA

OFI Expertin für Medizinprodukte

Dr. Elisabeth Mertl
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