Prüfung auf Biokompatibilität

Prüfung auf Biokompatibilität

Biokompatibilität

Der Einsatz von biokompatiblen Werkstoffen in Medizinprodukten garantiert eine hohe Patientensicherheit. Wir führen Biokompatibilitätstests sowie Prüfungen auf Hautverträglichkeit durch und kontrollieren, ob die Medizinprodukte auch alle anderen produktspezifischen Zusatzanforderungen erfüllen. Neben der Untersuchung von Implantaten, zählt auch die Überprüfung von medizinischer Schutzausrüstung, wie chirurgischen Handschuhen oder Schutzmasken, zu den OFI Services. Dabei können wir auf unterschiedliche Testverfahren zurückgreifen und Ihnen so Ihre Fragen zu Anwendungssicherheit, Patientensicherheit, Rückhaltevermögen pathogener Keime oder Wiederaufbereitung beantworten.

Biokompatible Materialien und Produkte im Test

Wir bieten Ihnen Analysen für Ihre Produktzulassungen sowie Auftragsforschung und Forschung im Rahmen von geförderten, nationalen wie internationalen, Projekten. Dazu wird bei der Teststrategie darauf geachtet, dass Tierversuche möglichst nicht notwendig sind. Neben der chemischen Charakterisierung kommen auch validierte in-vitro und in-chemico-Methoden zum Einsatz.

Chemische Charakterisierung von migrationsfähigen Inhaltsstoffen mittels HPLC-UV/VIS, HPLC-FLD, HPLC-MS/MS bzw. HPLC-MS-TOF auf schwerflüchtige Substanzen sowie GC-FID-MS bzw. HS-GC-MS nach Extraktion auf leicht flüchtige Inhaltsstoffe. Gerne führen wir auch Untersuchungen zur Materialcharakterisierung mit Hilfe von REM-EDX bzw. DSC durch.
Gerne erarbeiten wir für Sie ein Studiendesign, um abbaubare Biopolymere wie z.B. Hyaluronsäure und nicht abbaubare Kunststoffe auf ihre Degradation und Molmassenveränderung sowie auf Extractables und Leachabels zu untersuchen. Degradationsstudien werden auch im Rahmen der Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln benötigt.
Bei Bedarf validierte Aufkonzentrierungsschritte oder Probenvorbereitung nach Produktnormen (z.B. Kontaktlinsen ISO 18369-4)
  • In-vitro Zytotoxizität nach DIN ISO 10993-5 mit Hilfe von L929 Mausfibroblasten, akkreditiertes Verfahren
  • In-vitro Hautirritation unter Verwendung eines von ECVAM validierten humanen 3-D-Hautmodell EpiDerm (OECD TG 439)
  • In-vitro Hautkorrosion unter Verwendung eines von ECVAM validierten humanen 3-D-Hautmodell EpiDerm (OECD TG 431)
  • In-vitro Irritation der Augen unter Verwendung eines von ECVAM validierten humanen 3-D-Hautmodell EpiOcular (OECD TG 405)
  • DPRA-Methode: Untersuchung der Fähigkeit eines Haptens (Pro-Allergens) an ein Protein/Peptid zu binden und eine allergische Reaktion auszulösen (OECD TG 442C)
  • ARE: Untersuchung der Aktivierung des Stoffwechselweges, der eine Allergie auslösen kann, mithilfe von dendritischen Zellen (OECD TG 442D)
  • In-vitro Beurteilung von Proteinen und Allergenen mit Hilfe von immunologischen Methoden zur Reduktion von Beschwerden bei Personen mit Allergien
  • Quantifizierung und Identifizierung von Partikel
  • In-vivo Tierversuche unter GLP (Irritation, Sensibilisierung, Implantation)
  • Risikomanagement und Literaturbewertung nach ISO 10993-1
  • Klinische Bewertung nach Meddev

OFI Expertin für Medizinprodukte & Hygiene

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA

OFI Expertin für Medizinprodukte

Dr. Elisabeth Mertl
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