Prüfung auf Biokompatibilität

Der Einsatz von biokompatiblen Werkstoffen in Medizinprodukten garantiert eine hohe Patientensicherheit. Wir führen Biokompatibilitätstests sowie Prüfungen auf Hautverträglichkeit durch und kontrollieren, ob die Medizinprodukte auch alle anderen produktspezifischen Zusatzanforderungen erfüllen.

 

Biokompatible Materialien und Produkte im Test

Wir bieten Ihnen Analysen für Ihre Produktzulassungen sowie Auftragsforschung und Forschung im Rahmen von geförderten, nationalen wie internationalen, Projekten. Dazu wird bei der Teststrategie darauf geachtet, dass Tierversuche möglichst nicht notwendig sind. Neben der chemischen Charakterisierung kommen auch validierte in-vitro und in-chemico-Methoden zum Einsatz.

 

Unsere Leistungen

  • Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
    Chemische Charakterisierung von migrationsfähigen Inhaltsstoffen mittels HPLC-UV/VIS, HPLC-FLD, HPLC-MS/MS bzw. HPLC-MS-TOF auf schwerflüchtige Substanzen sowie GC-FID-MS bzw. HS-GC-MS nach Extraktion auf leicht flüchtige Inhaltsstoffe. Gerne führen wir auch Untersuchungen zur Materialcharakterisierung mit Hilfe von REM-EDX bzw. DSC durch.

  • Degradationsstudien gemäß ISO 10993-9, ISO 10993-13
    Gerne erarbeiten wir für Sie ein Studiendesign, um abbaubare Biopolymere wie z.B. Hyaluronsäure und nicht abbaubare Kunststoffe auf ihre Degradation und Molmassenveränderung sowie auf Extractables und Leachabels zu untersuchen. Degradationsstudien werden auch im Rahmen der Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln benötigt.

  • Probenvorbereitung und Extraktionen nach DIN EN ISO 10993-12
    Bei Bedarf validierte Aufkonzentrierungsschritte oder Probenvorbereitung nach Produktnormen (z.B. Kontaktlinsen ISO 18369-4)

  • Biologische Beurteilung von Zellschädigung
    • In-vitro Zytotoxizität nach DIN ISO 10993-5 mit Hilfe von L929 Mausfibroblasten, akkreditiertes Verfahren
    • In-vitro Hautirritation unter Verwendung eines von ECVAM validierten humanen 3-D-Hautmodell EpiDerm (OECD TG 439)
    • In-vitro Hautkorrosion unter Verwendung eines von ECVAM validierten humanen 3-D-Hautmodell EpiDerm (OECD TG 431)
    • In-vitro Irritation der Augen unter Verwendung eines von ECVAM validierten humanen 3-D-Hautmodell EpiOcular (OECD TG 405)

  • In-vitro / In-chemico Beurteilung von Sensibilisierung
    • DPRA-Methode: Untersuchung der Fähigkeit eines Haptens (Pro-Allergens) an ein Protein/Peptid zu binden und eine allergische Reaktion auszulösen (OECD TG 442C)
    • ARE: Untersuchung der Aktivierung des Stoffwechselweges, der eine Allergie auslösen kann, mithilfe von dendritischen Zellen (OECD TG 442D)

  • In-vitro Beurteilung von Proteinen und Allergenen mit Hilfe von immunologischen Methoden zur Reduktion von Beschwerden bei Personen mit Allergien
  • Quantifizierung und Identifizierung von Partikel
  • In-vivo Tierversuche unter GLP (Irritation, Sensibilisierung, Implantation)
  • Risikomanagement und Literaturbewertung nach ISO 10993-1
  • Klinische Bewertung nach Meddev

Produktspezifische Zusatzanforderung für Medizinprodukte

  • Mechanische und physikalische Prüfungen: u.a. Siegelnahtfestigkeit, Reisfestigkeit, mechanische Belastungen, Dichtheit, Beständigkeit der Bedruckung/Etiketten, Abriebbeständigkeit
  • Prüfungen auf Chemikalienbeständigkeit, Desinfektionsmittelbeständigkeit, UV-Beständigkeit, beschleunigte Alterungen


Neues aus der Forschung: Biokompatibilität ohne Tierversuche

Das OFI entwickelt neue Materialien und Produkte gemeinsam mit seinen Kunden. Ein besonderer Fokus bei der Charakterisierung der Materialien liegt in der Verwendung von tierversuchsfreien, alternativen Methoden.

  • Im Rahmen des FFG Projektes BioRelation (2013-2017) werden in-vitro- Methoden (ARE Assay, Assay mit dendritischen Zellen) sowie chromatographische in-chemico-Methoden entwickelt, die zur Überprüfung der Biokompatibilität von Materialien aus Kunststoff, Metall und Textilien herangezogen werden. So können jetzt validierte Testsysteme nicht nur zur Prüfung der Zytotoxizität, sondern auch zur Untersuchung der Irritation und Sensibilisierung tierversuchsfrei angeboten werden.

  • Im Rahmen des FFG Projektes proTect (2016-2020) werden für invasive Medizinprodukte weitere in-vitro-Testsysteme zur Bestimmung von allergischen, entzündlichen und toxischen Reaktionen gemeinsam mit der FH Campus Wien entwickelt. Dazu werden auch massenspektrometrische Untersuchungsmethoden und Proteinexpressionsprofile zur genauen Identifikation der Prozesse im Körper herangezogen.

  • Im Rahmen des FFG Projektes Ortho.flex.c (2016-2019) werden gemeinsam mit Industriepartnern Implantate entwickelt und mit Hilfe von tierversuchsfreien Methoden auf ihre Biokompatibilität charakterisiert.


 

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