Beurteilung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten

Die Beurteilung von medizinischen bzw. pharmazeutischen Produkten ist eine unserer Kernkompetenzen am OFI. Unser Leistungsangebot umfasst Prüfungen für Arzneimittel, Rohstoffe und Verpackungen, Zulassungsprüfungen von Medizinprodukten sowie die Entwicklung innovativer Hygienekonzepte im Bereich Oberflächenhygiene und Lufthygiene.

Arzneimittel: Zulassung und Entwicklung

Sie produzieren Arzneimittel bzw. pharmazeutische Produkte oder planen gerade neue Projekte? Das OFI ist in der Arzneimittelentwicklungs- und Freigabeanalytik auf die Bearbeitung chemischer und physikalischer Fragestellungen spezialisiert. Neben Stabilitätsstudien führen wir Degradationsstudien sowie Partikelüberprüfungen durch. Methodenentwicklung und –validierungen sowie die Aufklärung von unbekannten Substanzen ergänzen unser Leistungsspektrum. Unsere Expertinnen und Experten des OFI unterstützen Sie bei der Entwicklung oder Zulassung von klassisch chemischen Wirkstoffen und Biopharmazeutika, aber auch bei Fragestellungen zu auf dem Markt befindlichen Produkten.

Unsere Leistungen (QM-System: GMP)

  • Arzneimittelentwicklungs- und Freigabeanalytik
  • Studien zur Beurteilung der Stabilität und Degradation
  • Analytik von Proteinen und Biopharmazeutika
  • Methodenentwicklung und -validierung für analytische Fragestellungen
  • Expert Center: Partikelprüfungen
  • Aufklärung von unbekannten Substanzen und Partikeln

Verpackungen für Arzneimittel

Wollen Sie ein Arzneimittel gemeinsam mit einer pharmazeutischen Verpackung zur Zulassung einreichen? Damit Sie sicher gehen können, dass es zu keiner negativen Beeinflussung Ihres Arzneimittels durch die Verpackung kommt, werden am OFI Konformitätsprüfungen, Extractables und Leachables (E&L) Studien sowie CCI-Prüfungen durchgeführt. Zum Schutz Ihrer Produkte bieten wir sowohl physikalische, als auch chemische Prüfungen an Verpackungen an, und untersuchen ihre Interaktion mit dem Arzneimittel.

Unsere Leistungen (QM-System: GMP)

  • Konformitätsprüfungen nach Pharm. Eur. und USP
  • Extractables und Leachables Studien
  • Container Closure Integrity (CCI)

Prüfung, Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten

Ob im Rahmen der Entwicklung, bei der Zulassung der Medizinprodukte oder bei bereits am Markt befindlichen Produkten. Gerne untersuchen wir Ihre Medizinprodukte mit Hilfe von tierversuchsfreien in-vitro Methoden sowie chemischen Analyseverfahren auf die Biokompatibilität. Unsere Expertinnen und Experte führen für sie Alterungs- und Stabilitätsstudien sowie Studien zur Degradation und Partikelüberprüfungen für viele unterschiedliche Materialien wie Kunststoffe, Metalle aber auch abbaubaren Biopolymeren durch.

Unsere Leistungen (QM-System: ISO/IEC 17025)

  • Biokompatibilität gemäß ISO 10993
  • Chemische Charakterisierung
  • Degradationsstudien
  • Stabilitäts- und Alterungsstudien (Shelf Life)
  • Expert Center: Partikelprüfungen
  • Expert Center: Hyaluronsäure und Gele

Erfüllung hygienische Anforderungen beurteilen

Aufgrund jahrelanger Erfahrung bei der Entwicklung von innovativen Hygienekonzepten fungieren wir als kompetenter Partner unserer Kunden. Egal, ob wir die Kompatibilität von Desinfektionsmitteln mit dem Material, oder den Einsatz von Biozid ausgerüsteten antimikrobiellen Materialien prüfen bzw. die Eliminierung von biogenen Gefahrenstoffe in der Luft beurteilen. Wir überzeugen mit Erfahrung, Kompetenz und schneller Durchführung.

Unsere Leistungen (QM-System: ISO/IEC 17025)

  • Lufthygiene und Filterprüfungen
  • Oberflächenhygiene

Forschung Entwicklung und Innovation: Arzneimittel, Medizinprodukte und hygienische Anforderungen

Mit seinem interdisziplinaren Know-how steht Ihnen das OFI als innovativer und starker Partner bei Forschungsprojekten und Entwicklungsvorhaben zur Seite. Ein Auszug aus unseren Projekten:

QUANTUM (2009-2013)
Entwicklung von Screening-Methoden für kritische Spurenbestandteile von Kunststoffen.

XENO (2010-2014)
Entwicklung von bioanalytischen Methoden zum Screening von Lebensmittelkontaktmaterialien auf Xenohormone.

Biorelation (2013-2017) sowie proTect (2016-2020)
Entwicklung von tierversuchsfreien in-vitro und in-chemico Methoden sowie Methoden der Proteomics zur Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, Hygieneartikeln, Textilen uvm.

Ortho.flex.c (2016-2019) sowie MediTex (2018-2019)
Entwicklung von Implantaten und textilen elastischen Medizinprodukten.

BiKoPla (2013-2017) sowie E.Lyse (2017-2019)
Entwicklung von antimikrobiellen Oberflächen mithilfe von Bioziden und physikalischen Wirkmechanismen.

HygO (2013-2016) sowie SaferTex (2019-2020)
Entwicklung von nachhaltigen Hygienekonzepten und -technologien in Gesundheitseinrichtungen zur Beurteilung der Desinfektionsmittelbeständigkeit von Materialien und der Interaktion von Desinfektionsmitteln mit Textilien.

Airclean (2014-2017) sowie Aeropore (2017-2021)
Entwicklung einer Simulationsanlage zur Testung von Filtermedien mit dem Ziel biologische Gefahrenstoffe in Innenräumen zu reduzieren.

Ihre Ansprechpartner

 

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Expertin für Medizinprodukte & Hygiene

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA
t: +43 1 798 16 01 - 624
m: +43 664 516 2574
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