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Identifikation von Verunreinigungen

Identifikation von Verunreinigungen

Partikelanalyse

Partikuläre Verunreinigungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch organische und anorganische Partikel können bei Patient*innen zu erheblichen gesundheitlichen Risiken führen. Mit hochsensitiven Analysenmethoden identifiziert das OFI die Ursachen, sei es in der Wareneingangskontrolle, in der Produktion oder im Endprodukt – und unterstützt Sie so bei der Eliminierung der Verunreinigungen.

Verunreinigungen erfassen, identifizieren und eliminieren

Zur Erfassung, Quantifizierung und Identifizierung partikularer Verunreinigungen setzen wir hochentwickelte Analyseverfahren ein. Das inkludiert auch die Prüfung von so niedrigen Volumina bis zu 0.5ml, wie sie z.B. bei teuren Injektabila der biopharmazeutischen Produkte typisch sind.

Ob Arzneimittel in der Entwicklung, bei der Zulassung oder bereits am Markt: Als unabhängiger Partner mit GMP-Zertifizierung bietet Ihnen das OFI international anerkannte Services an.

  • Prüfungen nach USP , sowie
  • Prüfungen nach EP 2.9.19 und JP 6.07
  • Qualitative und quantitative Analysen von „Visible Partikel“
  • Quantitative Analysen von „Subvisible Partikel“ ab 2 μm
  • Verifizierungen von Analysen mit Partikelcounter
  • Charakterisierung der Partikel mithilfe von FTIR und REM/EDX: Rasche Aufklärung der organischen und anorganischen Materialbasis und semiquantitative Elementarzusammensetzung
  • EN 45502/ISO14708 – Aktive implantierbare medizinische Geräte
  • EN 45502/ISO14708 -1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
  • EN 45502/ISO14708 -1: -2-x: Spezielle Anforderungen für Produktklassen
  • Prüfungen nach USP , sowie
  • Prüfungen nach EP 2.9.19 und JP 6.07

Leitung Pharma, Medizinprodukte & Hygiene

Dr. Michael Pyerin
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