Partikulare Verunreinigungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch organische und anorganische Partikel können bei Patienten zu erheblichen gesundheitlichen Risiken führen. Mit hochsensitiven Analysenmethoden identifiziert das OFI die Ursachen, sei es in der Wareneingangskontrolle, in der Produktion oder im Endprodukt - und unterstützt Sie so bei der Eliminierung der Verunreinigungen.

Verunreinigungen erfassen, identifizieren und eliminieren

Zur Erfassung, Quantifizierung und Identifizierung partikularer Verunreinigungen setzen wir hochentwickelte Analyseverfahren ein. Das inkludiert auch die Prüfung von so niedrigen Volumina bis zu 0.5ml, wie sie z.B. bei teuren Injektabila der biopharmazeutischen Produkte typisch sind.

 

Unsere Leistungen (QM-System: GMP)


Charakterisierung und Quantifizierung von Partikeln für Arzneimittel

  • Prüfungen nach USP , sowie
  • Prüfungen nach EP 2.9.19 und JP 6.07
  • Qualitative und quantitative Analysen von „Visible Partikel“
  • Quantitative Analysen von „Subvisible Partikel“ ab 2 μm
  • Verifizierungen von Analysen mit Partikelcounter
  • Charakterisierung der Partikel mithilfe von FTIR und REM/EDX: Rasche Aufklärung der organischen und anorganischen Materialbasis und semiquantitative Elementarzusammensetzung

Charakterisierung und Quantifizierung von Partikeln für Medizinprodukte

  • EN 45502/ISO14708 - Aktive implantierbare medizinische Geräte
  • EN 45502/ISO14708 -1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
  • EN 45502/ISO14708 -1: -2-x: Spezielle Anforderungen für Produktklassen
  • Prüfungen nach USP , sowie
  • Prüfungen nach EP 2.9.19 und JP 6.07

 

OFI Sky Scraper Klebeschulungen 2019

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